Справочник лекарственных средств. Справочник лекарственных средств Компоненты, входящие в состав аэрозозя
Момат Рино: инструкция по применению и отзывы
Момат Рино − глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Момата Рино – дозированный спрей назальный: суспензия густой консистенции, полупрозрачная или непрозрачная, почти белого или белого цвета (по 60 и 120 доз в полиэтиленовых флаконах с дозирующим устройством, 1 флакон в картонной пачке).
Состав спрея:
- активное вещество: мометазона фуроат (в форме моногидрата), в 1 дозе – 50 мкг;
- дополнительные компоненты: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, глицерол, полисорбат-80, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазона фуроат – синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным и противоаллергическим действием (при применении в дозах, не вызывающих системных эффектов).
Мометазон повышает продукцию липомодулина – ингибитора фосфолипазы А, вследствие чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты, угнетается синтез простагландинов и циклических эндоперекисей (продуктов метаболизма арахидоновой кислоты). Предупреждает краевое скопление клеток нейтрофилов, благодаря чему уменьшаются воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, останавливается миграция макрофагов, уменьшаются процессы инфильтрации и грануляции.
Препарат препятствует развитию аллергической реакции немедленного типа за счет торможения продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток. Уменьшает выраженность воспалительного процесса за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (оказывает влияние на «поздние» реакции аллергии).
Фармакокинетика
Системная биодоступность мометазона при интраназальном применении составляет менее 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). В желудочно-кишечном тракте суспензия практически не всасывается, а то небольшое количество, которое может туда попасть после носовой ингаляции, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции с желчью и мочой.
Показания к применению
- полипоз носа, сопровождающийся нарушением обоняния и носового дыхания, у взрослых;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами у детей от 12 лет и взрослых (при условии отсутствия признаков тяжелой бактериальной инфекции);
- острый синусит и обострение хронического синусита у детей от 12 лет и взрослых (в том числе пожилого возраста) − в качестве вспомогательного средства при проведении антибиотикотерапии;
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у детей от 2 лет и взрослых;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у детей от 12 лет и взрослых (за 2−4 недели до ожидаемого начала сезона пыления).
Противопоказания
- недавняя травма с повреждением слизистой оболочки носовой полости или оперативное вмешательство (до момента заживления раны);
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Применение в детском возрасте: при аллергическом рините Момат Рино противопоказан детям до 2 лет, при синусите – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет.
Согласно инструкции, Момат Рино должен применяться с осторожностью (по строгим показаниям, только по назначению врача, после оценки пользы/рисков) в следующих случаях:
- нелеченная местная инфекция, при которой в процесс вовлечена слизистая оболочка носовой полости;
- активная и латентная туберкулезная инфекция респираторного тракта;
- активная системная вирусная, бактериальная, грибковая инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением.
Инструкция по применению Момата Рино: способ и дозировка
Спрей Момат Рино применяют интраназально. Ингаляции осуществляют с помощью предусмотренной в комплекте дозирующей насадки.
Перед первым использованием спрея необходимо провести его калибровку – нажать на дозирующую насадку 10 раз, пока не появятся брызги. Это свидетельствует о готовности препарата к применению. Если средство не используется 14 и более дней подряд, перед использованием следует сделать 2 пробных нажатия в воздух до появления брызг.
Для проведения ингаляции нужно наклонить голову и впрыснуть спрей в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Дозирующую насадку необходимо регулярно чистить. Это важно для ее правильной работы. Для этого нужно снять защитный колпачок, а затем наконечник для распыления и тщательно промыть их в теплой воде, ополоснуть под краном и высушить в теплом месте, после чего наконечник нужно прикрепить на флакон и закрыть защитным колпачком.
Не следует прокалывать носовой аппликатор или пытаться открыть его с помощью острых предметов (например, иголки), иначе это приведет к повреждениям и, возможно, неправильному дальнейшему дозированию препарата.
После очистки перед первым применением необходимо проводить калибровку – 2 раза нажать на дозирующую насадку в воздух.
Перед каждым использованием Момата Рино требуется интенсивно встряхивать флакон.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
Детям от 12 лет и взрослым при профилактике и лечении назначают по 2 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 200 мкг). При проведении терапии после улучшения состояния возможно снижение дозы до поддерживающей – по 1 ингаляции в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Если не удается уменьшить симптомы заболевания при применении Момата Рино в рекомендуемой терапевтической дозе, возможно увеличение суточной дозы до 400 мкг – по 4 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки. После снижения выраженности симптоматики дозу уменьшают.
Детям от 2 до 11 лет назначают по 1 ингаляции в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 100 мкг). Детям младшего возраста при применении препарата требуется помощь взрослых.
Назальный спрей Момат Рино начинает действовать уже через 12 ч после первой ингаляции.
Острый синусит и обострение хронического синусита (вспомогательная терапия)
Детям от 12 лет и взрослым для профилактики и лечения назначают по 2 ингаляции в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).
Если не удается уменьшить симптомы заболевания при применении Момата Рино в рекомендуемой терапевтической дозе, возможно увеличение суточной дозы до 800 мкг – по 4 ингаляции в каждую ноздрю 2 раза в сутки. После снижения выраженности симптоматики дозу уменьшают.
Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Детям от 12 лет и взрослым назначают по 2 ингаляции 2 раза в сутки.
Если симптомы заболевания ухудшаются, следует проконсультироваться с врачом.
Полипоз носа
Взрослым назначают по 2 ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
Частота возникновения нежелательных явления у детей при применении Момата Рино была сопоставима с таковой при применении плацебо.
В период терапии препаратом могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
- со стороны нервной системы: головная боль (3%);
- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой носовой полости (2%), чихание (2%).
Интраназальные ГКС, особенно при применении в высоких дозах и (или) в течение длительного времени, могут вызывать развитие системных побочных эффектов.
Передозировка
При продолжительном лечении препаратом в высоких дозах, а также в случае одновременного применения других ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
С учетом малой системной биодоступности мометазона маловероятно, что при передозировке (намеренной или случайной) потребуются какие-либо терапевтические меры, кроме наблюдения.
Особые указания
При проведении долгосрочной терапии пациентам необходимо периодически проходить осмотры у врача, чтобы вовремя выявить возможные изменения слизистой оболочки носа и развитие системных побочных эффектов.
В случае длительно сохраняющегося раздражения слизистой оболочки носа или глотки может потребоваться отмена Момата Рино.
В период терапии ГКС у пациентов потенциально снижена иммунная реактивность, поэтому их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, корью или ветряной оспой). Если такой контакт произошел, пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.
В случае развития местной грибковой инфекции носа/глотки Момат Рино отменяют и назначают соответствующую терапию.
Незамедлительная консультация врача требуется при появлении признаков выраженной бактериальной инфекции: лихорадки, припухлости в периорбитальной или орбитальной области, упорной и резкой зубной боли или боли с одной стороны лица.
Особое наблюдение требуется пациентам, которых переводят на Момат Рино после длительного применения системных ГКС. Препараты системного действия в случае отмены могут привести к недостаточности функции надпочечников, на восстановление которой может потребоваться несколько месяцев. По этой причине при появлении признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и провести другие необходимые меры.
У некоторых пациентов при переходе на Момат Рино с системных ГКС, несмотря на уменьшение симптомов поражения слизистой оболочки носа, возникают начальные симптомы синдрома отмены [например, чувство усталости, депрессия, боль в мышцах и (или) суставах], тем не менее рекомендуется продолжение терапии назальным спреем.
Также при переходе на местные ГКС возможно развитие аллергических заболеваний (экземы, аллергического конъюнктивита и др.), которые уже имелись, но маскировались препаратами системного действия.
Не изучены безопасность и эффективность мометазона при терапии кровоточащих полипов, односторонних полипов неправильной формы, полипов, полностью закрывающих носовую полость, и связанных с муковисцидозом полипов.
При применении ГКС в более высоких дозах, чем рекомендуемые, возможно клинически значимое угнетение функции надпочечников. При назначении Момата Рино в высоких дозах в периоды стресса и планового хирургического вмешательства может понадобиться дополнительный прием системного ГКС.
При длительном применении назального спрея в высоких дозах могут развиться системные побочные эффекты. Этот риск значительно ниже по сравнению с приемом системных ГКС и может различаться у разных пациентов. К потенциально возможным системным реакциям относится ряд психологических и поведенческих эффектов, включая беспокойство, нарушение сна, психомоторную гиперактивность, депрессию и агрессию (особенно у детей), а также подавление функции надпочечников, глаукома, катаракта, характерные признаки кушингоида, синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков.
У детей, получающих мометазон в течение длительного времени, следует регулярно мониторировать рост. В случае его замедления необходимо пересмотреть схему проводимой терапии на предмет снижения дозы Момата Рино до минимальной эффективной, которая позволяла бы контролировать симптомы заболевания. Также требуется консультация педиатра.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Информация отсутствует.
Применение при беременности и лактации
Женщинам во время беременности и кормления грудью Момат Рино может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальные риски, поскольку хорошо контролируемые и специально спланированные исследования по применению мометазона в эти периоды не проводились.
Младенцев, чьи матери во время беременности проходили терапию препаратом, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Применение в детском возрасте
При аллергическом рините Момат Рино противопоказан детям до 2 лет, при синусите – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Пациенты хорошо переносят комбинированную терапию с лоратадином. Какого-либо негативного влияния мометазона на плазменную концентрацию лоратадина или его метаболитов не отмечено.
Аналоги
Аналогами Момата Рино являются назальные спреи Галазолин Аллегро, Дезринит , Назонекс , Нозефрин .
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15−25 °С.
Срок годности − 2 года.
Момат рино адванс - комбинированное двухкомпонентное лекарственное средство для интраназального применения в оториноларингологической практике для лечения сезонного аллергического ринита. Терапевтическое действие препарата определяется фармакологическими эффектами его отдельных компонентов. Азеластин - антиаллергическое средство пролонгированного действия. Избирательно блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, стабилизирует мембраны тучных клеток, делает стенки капилляров менее проницаемые, снижает экссудацию, препятствует выбросу из клеток медиаторов аллергии (гистамин, лейкотриены, тромбоцит-активирующий фактор). Мометазон - глюкокортикостероид, получаемый синтетическим путем. Обладает местным противовоспалительным и антиаллергическим действием. Препятствует выбросу провоспалительных медиаторов. Стимулирует выработку белка липокортина, подавляющего активность фермента фосфолипазы А, что, в свою очередь, снижает продукцию арахидоновой кислоты и угнетает производство медиаторов воспаления простагландинов. Предупреждает прилипание нейтрофильных гранулоцитов к эндотелиальным клеткам, что уменьшает экссудацию и продукцию медиаторов клеточного иммунитета лимфокинов, препятствует миграции гистофагоцитов, уменьшает инфильтрацию (проникновение и скопление в тканях веществ или частиц, которые не являются их нормальной составной частью). Уменьшает воспаление, подавляет гиперчувствительность немедленного типа. Пиковая концентрация азеластина при распылении в носовых ходах отмечается спустя 2-3 часа. Хорошо всасывается через слизистую оболочку носовой полости, но, несмотря на это, его системное действие в 8 раз ниже, чем после приема таблетированной формы азеластина для лечения аллергического ринита. Мометазон после носовой ингаляции лишь в минимальном количестве проникает в ЖКТ и еще до элиминации из организма подвергается интенсивным метаболическим трансформациям. Разовая доза - 1 нажатие в каждый носовой ход. Кратность применения - дважды в день в утреннее и вечернее время. Продолжительность медикаментозного курса - 2 недели.
Возможные нежелательные побочные реакции, связанные с приемом лекарственного средства: цефалгия, металлический привкус во рту (при чрезмерном наклоне головы назад во время впрыскивания), тошнота, ощущение дискомфорта в горле, кровотечения из носа, жжение и зуд в носу, чихание, воспаление слизистой оболочки гортани, придаточных пазух, инфекции верхних отделов респираторного тракта. При продолжительном использовании в субмаксимальных и максимальных дозах возможны системные нежелательные побочные реакции, включая глаукому и катаракту. Препарат не назначают после недавно перенесенных хирургических вмешательств на носу или иных механических повреждений слизистой носовой полости, при индивидуальной непереносимости любого активного или вспомогательного компонента, во время беременности и в период грудного вскармливания. В педиатрической практике лекарственное средство не используют в связи с недостаточностью клинических данных о его эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства во время активно протекающего инфекционного поражения глаз, слизистой оболочки носа. При использовании лекарственного средства в рамках длительных медикаментозных курсов обязателен регулярный медицинский осмотр на предмет наличия дистрофических изменений слизистой оболочки и проявления системных нежелательных побочных эффектов. При местном грибковом инфицировании носоглотки может потребоваться отмена фармакотерапии. Лица, принимающие глюкокортикостероиды, должны быть проинформированы о том, что в связи со сниженным иммунитетом подвергаются повышенному риску заражения некоторыми инфекциями. Глюкокортикостероиды (в т.ч. для интраназального применения) могут оказывать негативное воздействие на органы зрения, в т.ч. вызывать катаракту и глаукому, поэтому пациенты из группы риска во время приема препарата должны находиться под медицинским наблюдением.
Фармакология
Комбинированный препарат с противоаллергическим и противовоспалительным действием для местного применения в ЛОР-практике.
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным блокатором гистаминовых Н 1 -рецепторов, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и другие), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Фармакокинетика
Азеластина гидрохлорид
Всасывание и распределение
Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. С mах в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0.56 мг азеластина гидрохлорида средняя С ss азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляет 0.65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1.12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1.09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4.4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми добровольцами.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связывание с белками крови 80-90%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина.
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Т 1/2 азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч.
Мометазона фуроат
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается из ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный в виде белой или почти белой суспензии.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) - 0.91 мг, кармеллоза натрия - 0.021 мг, декстроза - 3.5 мг, полисорбат 80 - 0.0175 мг, бензалкония хлорид - 0.014 мг, динатрия эдетат - 0.035 мг, неотам - 0.0007 мг, лимонная кислота моногидрат - 0.0105 мг, натрия цитрат - 0.021 мг, вода очищенная - до 70 мг.
150 доз - флаконы из ПЭВП (1) с дозирующим устройством и назальным адаптором - пачки картонные.
Дозировка
Препарат применяют интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Назначают по 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид 140 мкг/мометазона фуроат 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза/сут утром и вечером. Продолжительность курса лечения - 2 недели.
Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его "калибровку" путем нажатия на дозирующее устройство около 10 раз. Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная "калибровка" путем нажатия дозирующего устройства около 2 раз, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адаптера, а большой палец на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Не следует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза.
3. Перед применением по возможности очистить ноздри. Зажать одну ноздрю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.
4. Произвести выдох через рот.
5. Повторить действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри.
6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.
Инструкция по очистке назального адаптера
1. Снять защитный колпачок.
2. Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх.
3. Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения.
4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.
5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.
6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза.
7. Надеть защитный колпачок.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Симптомы: в случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия, гипотензия).
Лечение: проведение симптоматической терапии. При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекоменуемой дозе.
Взаимодействие
Азеластин
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Мометазона фуроат
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (<1/10, >1/100); нечасто (<1/100, >1/1000); редко (<1/1000, >1/10 000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения; очень редко - головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, тошнота.
Со стороны дыхательной системы: часто - носовые кровотечения, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), изъязвление слизистой оболочки носа, чихание, фарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, крапивница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, кожный зуд.
Прочие: очень редко - утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).
При длительном применении ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов, в т.ч. глаукомы и катаракты.
Показания
Сезонные аллергические риниты у взрослых с 18 лет.
Противопоказания
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных);
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось.
Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного развития у мышей, крыс и кроликов.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
При применении интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, или в рекомендуемых дозах у чувствительных пациентов, могут развиться системные эффекты ГКС и подавление функции надпочечников. При появлении таких изменений применение назального спрея Момат Рино Адванс следует постепенно прекратить, в соответствии с принятыми для прекращения приема пероральных ГКС процедурами.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
ГКС для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому, следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также за пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при применении назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.
Момат Рино Адванс – комбинированный лекарственный препарат противоаллергического действия для местного применения (глюкокортикостероид + блокатор Н1-гистаминовых рецепторов).
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в форме спрея назального дозированного, представляющего собой суспензию белого или почти белого цвета (по 150 доз в полиэтиленовых флаконах с дозирующим устройством и назальным адаптером, в картонной упаковке один флакон и инструкция по применению Момата Рино Адванс).
Состав на одну дозу спрея:
- активные компоненты: мометазона фуроат – 50 мкг, азеластина гидрохлорид – 140 мкг;
- вспомогательные компоненты: декстроза, бензалкония хлорид, кармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, неотам, Авицел RC-591 (кармеллоза натрия и целлюлоза микрокристаллическая), полисорбат-80, динатрия эдетат, натрия цитрат, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазон относится к синтетическим ГКС (глюкокортикостероидам). В небольших дозах, которые не приводят к развитию системных эффектов, он обладает противовоспалительной и противоаллергической активностью. Мометазон увеличивает продукцию липомодулина, ингибирующего фосфолипазу A, фермент, замедляющий высвобождение арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма (циклических эндоперекисей, простагландинов).
Мометазона фуроат препятствует скоплению нейтрофилов у сосудистых стенок, в результате чего уменьшается продукция лимфокинов и объем воспалительного экссудата; ингибирует миграцию макрофагов; замедляет процессы грануляции и инфильтрации. Мометазон влияет на финальные стадии аллергии (снижая образование субстанции хемотаксиса) и тормозит развитие анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа.
Азеластин является производным фталазинона и относится к противоаллергическим средствам длительного действия. Азеластин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывающий противоаллергическое, мембраностабилизирующее и антигистаминное действие. Он уменьшает экссудацию и проницаемость капилляров, стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствуя высвобождению из них лейкотриенов, серотонина, гистамина, фактора, активирующего тромбоциты и других биологически активных веществ, которые вызывают бронхоспазм и способствуют развитию воспаления, а также ранних и поздних аллергических реакций.
Фармакокинетика
При интраназальном введении биодоступность мометазона для системной абсорбции не превышает 1%. Препарат очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Мометазон, который попадает в пищеварительную систему после ингаляции и абсорбируется в кровь, подвергается первичному прохождению через печень и метаболизируется еще до выведения с мочой или желчью.
Биодоступность азеластина гидрохлорида после ингаляции Момата Рино Адванс составляет около 40%. Максимальная плазменная концентрация отмечается через 2–3 часа. После интраназального введения суточной дозы азеластина гидрохлорида (0,56 мг) его средняя равновесная концентрация в плазме составляет 0,65 нг/мл (через 2 часа после приема препарата). Введение двойной дозы (1,12 мг в сутки) приводит к достижению устойчивой средней концентрации в плазме крови, равной 1,09 нг/мл. Несмотря на высокую абсорбцию, системное действие азеластина гидрохлорида после интраназального введения примерно в 8 раз ниже, чем после приема азеластина внутрь в суточной дозе 4,4 мг (лечебная пероральная доза препарата при аллергическом рините). У пациентов с аллергическим ринитом после интраназального применения азеластина гидрохлорида его концентрация в плазме повышается по сравнению со здоровыми добровольцами.
Азеластина гидрохлорид на 80–90% связывается с белками плазмы крови. Метаболизм происходит в печени при участии системы цитохрома Р 450 , в результате образуется дезметилазеластин (активный метаболит). Основной путь выведения – через почки. Препарат выводится преимущественно в форме неактивных метаболитов. Т 1/2 азеластина составляет в среднем 20 часов, а дезметилазеластина – примерно 45 часов.
Показания к применению
Момат Рино Адванс применяют для симптоматического лечения круглогодичного и сезонного аллергического ринита.
Противопоказания
Абсолютные (препарат строго противопоказан):
- недавняя хирургическая операция или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости (до окончательного заживления раны, поскольку ГКС замедляют процессы заживления);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- период беременности и лактации;
- гиперчувствительность к основным или вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Момат Рино Адванс с осторожностью применяют при следующих заболеваниях (препарат можно использовать только по назначению лечащего врача):
- туберкулезная инфекция в активной или латентной форме;
- наличие нелеченных инфекций различного происхождения (грибковых, системных вирусных, бактериальных, а также инфекции, вызванной Herpes simplex, с поражением глаз);
- местная нелеченая инфекция с поражением слизистых оболочек носовой полости.
Момат Рино Адванс: инструкция по применению (дозировка и способ)
Спрей Момат Рино Адванс применяют интраназально путем ингаляции суспензии, содержащейся во флаконе. Распыление осуществляется с помощью особой дозирующей насадки на флаконе.
Инструкция по использованию дозирующего устройства с назальным адаптером:
- Провести калибровку назального спрея перед первым применением путем неоднократного нажатия на дозирующее устройство (примерно 6 нажатий). Повторная калибровка требуется, если препарат не использовался 7 дней и дольше. В этом случае необходимо 2 или более раз нажать на дозирующее устройство (до появления брызг).
- Перед распылением спрея желательно очистить ноздри, после чего, зажав одну ноздрю пальцем и немного наклонив вперед голову, ввести кончик назального адаптера в другую ноздрю (флакон удерживать в вертикальном положении). Быстрым и резким движением нажать на адаптер. Не рекомендуется распылять препарат на носовую перегородку.
- Выдохнуть через рот.
- Повторить описанные в 3-ем пункте действия для второй ноздри.
- Протереть адаптер салфеткой и закрыть защитным колпачком.
- Снять с флакона защитный колпачок.
- Осторожно потянуть назальный адаптер вверх и снять его.
- Промыть адаптер с двух сторон проточной холодной водой и высушить. Для очистки адаптера не следует использовать иглы, острые предметы и другие вспомогательные средства, чтобы избежать его повреждения.
- Промыть холодной проточной водой защитный колпачок и просушить его.
- Установить адаптер обратно и убедиться, что стержень флакона находится в центре назального адаптера.
- После очистки адаптера выполнить калибровку, нажав 2 или более раз на дозирующее устройство (до появления устойчивой тонкой дисперсии). Спрей нельзя распылять в глаза.
- Надеть колпачок на флакон.
Пациентам с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 79 мл/мин и более) коррекция дозы препарата не требуется. В случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина 10–79 мл/мин) Момат Рино Адванс применяют с осторожностью и под тщательным контролем врача.
Пациентам с нарушениями функции печени препарат назначают в обычных дозах.
Побочные действия
В целом Момат Рино Адванс переносится хорошо. Нежелательные побочные явления, как правило, легкие и не требуют прекращения лечения. Профиль безопасности комбинации мометазона фуроата и азеластина гидрохлорида сравним с профилями компонентов препарата по отдельности.
При применении азеластина гидрохлорида зарегистрированы следующие побочные эффекты:
- часто: горький привкус во рту после ингаляции (обычно вызван чрезмерным запрокидыванием головы в ходе распыления спрея), что может вызвать тошноту (редко);
- нечасто: легкое, преходящее раздражение слизистой оболочки носовой полости с зудом, жжением, чиханием и носовым кровотечением;
- очень редко: утомляемость, слабость, головокружение, сонливость, реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь), анафилактоидные реакции.
Побочные действия Момата Рино Адванс, обусловленные содержанием мометазона фуроата:
- дыхательная система: очень часто – кровотечение из носа; часто – раздражение, жжение и изъязвление в носу; частота неизвестна – перфорация носовой перегородки;
- желудочно-кишечный тракт: часто – першение в глотке (при использовании препарата два раза в сутки с целью лечения назального полипоза); частота неизвестна – расстройство обоняния и вкуса;
- нервная система: часто – головная боль;
- орган зрения: частота неизвестна – катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома;
- иммунная система: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек и анафилактические реакции;
- инфекционные заболевания: часто – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей (встречаются нечасто при лечении назального полипоза и использовании препарата два раза в сутки).
В случае продолжительной терапии большими дозами назальные ГКС могут вызывать системные побочные реакции.
У детей мометазона фуроат вызывал следующие побочные реакции, с частотой, сравнимой с применением плацебо: головная боль, чихание, носовое кровотечение, раздражение в носу.
Передозировка
Случаи передозировки Момата Рино Адванс при интраназальном введении не зарегистрированы.
При случайном приеме внутрь азеластина (в больших дозах) возможны нарушения со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем (тахикардия, снижение артериального давления, спутанность сознания, сонливость). Лечение симптоматическое.
Прием высоких доз ГКС в течение длительного времени может приводить к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Биодоступность мометазона мала, поэтому при случайной или преднамеренной передозировке Момата Рино Адванс каких-либо мер по устранению интоксикации не требуется. За пациентом устанавливают наблюдение, а в дальнейшем возможно возобновление терапии в рекомендованных дозах.
Особые указания
При использовании азеластина гидрохлорида (в данной лекарственной форме) особые указания, которые необходимо соблюдать во время лечения, отсутствуют.
Следующие замечания актуальны для препаратов, в состав которых входит мометазона фуроат (в том числе для назального спрея Момат Рино Адванс):
- иммуносупрессия: ГКС подавляют иммунитет, поэтому пациенты, у которых проводится лечение данными препаратами, должны быть предупреждены о высоком риске заражения в случае контакта с больными корью, ветряной оспой и некоторыми другими инфекционными заболеваниями. Если такой контакт имел место быть, необходимо обратиться к врачу для консультации;
- местное назальное действие: при длительном применении назального спрея (несколько месяцев и более) периодически следует проводить обследование слизистой оболочки полости носа на предмет возможных изменений. Отмена препарата требуется у пациентов с постоянно присутствующим чувством раздражения носоглотки, а также при развитии локализованной грибковой инфекции носоглотки. Не рекомендуется применять мометазона фуроат у лиц с перфорацией носовой перегородки. Носовое кровотечение, развивающееся во время лечения, обычно легкое и останавливается самостоятельно;
- системные эффекты ГКС: в случае длительной терапии большими дозами ГКС возможно появление системных побочных эффектов, однако вероятность их возникновения намного меньше, чем при приеме пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, задержка роста (в детском возрасте), появление кушингоидных черт, глаукома, катаракта, угнетение функции надпочечников; редко – психологические и поведенческие расстройства (тревожность, нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессивность, депрессия). Также описаны отдельные случаи роста внутриглазного давления после использования ГКС для интраназального введения. Применение доз, значительно превышающих рекомендованные, может приводить к клинически значимому угнетению функции надпочечников, поэтому во время плановых хирургических операций, а также в период стресса, когда необходим прием высоких доз ГКС, следует рассмотреть целесообразность дополнительного использования системных ГКС;
- назальные полипы: при лечении некоторых полипов (полипы, вызывающие полную обструкцию пазух носа; односторонние полипы; полипы при муковисцидозе) безопасность и эффективность назального спрея не исследовалась. Дополнительное изучение требуется в случае применения препарата у пациентов с односторонними полипами, характеризующимися неоднородным или необычным внешним видом, особенно при наличии кровотечений или изъязвлений;
- неназальные симптомы: одновременное применение мометазона фуроата с дополнительными лекарственными средствами может привести к ослаблению других (неназальных) симптомов, особенно офтальмологических.
Один из вспомогательных компонентов Момата Рино Адванс (бензалкония хлорид) может вызывать бронхоспазм и раздражение слизистой носовой полости, в частности у пациентов с гиперчувствительностью.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Очень редко при использовании Момата Рино Адванс развиваются усталость, слабость, головокружение и утомление. Несмотря на то, что эти симптомы могут быть связаны непосредственно с самим заболеванием, в период лечения следует избегать управления автотранспортом и работы с другими потенциально опасными и сложными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Спрей Момат Рино Адванс противопоказан беременным и кормящим женщинам.
Специальных исследований у человека по безопасности препарата для плода или ребенка на грудном вскармливании не проводилось. Однако известно, что азеластина гидрохлорид может вызывать токсичность в период внутриутробного развития у кроликов, крыс и мышей.
Применение в детском возрасте
Момат Рино Адванс противопоказан к применению у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста.
При нарушениях функции почек
При легких нарушениях функции почек (показатель клиренса креатинина составляет 79 мл/мин и более) Момат Рино Адванс применяют в обычных дозах. Если значение клиренса креатинина от 10 до 79 мл/мин (умеренные и тяжелые нарушения функции почек), спрей назальный назначают с осторожностью и под строгим наблюдением врача.
При нарушениях функции печени
Необходимость в коррекции дозы Момат Рино Адванс для пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Мометазон и азеластин метаболизируются различными рецепторами, поэтому для данной комбинации (в фиксированных дозах) не ожидается какого-либо лекарственного взаимодействия между веществами.
Азеластина гидрохлорид при интраназальном способе применения не вступает в клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими веществами и препаратами.
Мометазон в комбинации с лоратадином хорошо переносится пациентами, не изменяя плазменную концентрацию лоратадина, а также его основного метаболита.
Аналоги
Информация об аналогах Момата Рино Адванс отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре +15…+25 °С. Препарат нельзя замораживать.
Срок годности – 2 года.
Момат Рино Адванс: инструкция по применению и отзывы
Момат Рино Адванс − комбинированный противоаллергический препарат для местного применения, содержащий блокатор Н1-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероид (ГКС).
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Момата Рино Адванс – дозированный спрей назальный: суспензия почти белого или белого цвета (по 150 доз во флаконах из полиэтилена высокой плотности, снабженных дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком, в картонной пачке 1 флакон).
Состав спрея:
- активные вещества в 1 дозе: азеластина гидрохлорид – 140 мкг, мометазона фуроат – 50 мкг;
- дополнительные компоненты: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая), натрия цитрат, полисорбат-80, лимонной кислоты моногидрат, неотам, динатрия эдетат, декстроза, бензалкония хлорид, кармеллоза натрия, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Терапевтическое свойство Момата Рино Адванс объясняется действием входящих в его состав в качестве активных компонентов азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата.
Азеластина гидрохлорид − производное фталазинона, селективный Н 1 -гистаминоблокатор, оказывающий мембраностабилизирующее, противоаллергическое и антигистаминное действие. Механизм его действия обусловлен способностью снижать проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизировать мембраны тучных клеток и препятствовать высвобождению из них биологически активных веществ (в том числе гистамина, лейкотриенов, серотонина и фактора, активирующего тромбоциты), которые вызывают бронхоспазм и способствуют развитию воспаления, ранней и поздней стадии аллергических реакций.
Мометазона фуроат − синтетический ГКС. При местном применении в дозах, не вызывающих развитие системных эффектов, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Повышает продукцию липомодулина (ингибитора фосфолипазы А), из-за чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетается синтез продуктов ее метаболизма − простагландинов и циклических эндоперекисей. Предупреждает краевое скопление клеток нейтрофилов, по причине чего уменьшается воспалительный экссудат, снижается продукция лимфокинов. Уменьшает процессы инфильтрации и грануляции благодаря торможению миграции микрофагов. Снижает высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, что в совокупности с торможением образования метаболитов арахидоновой кислоты предупреждает развитие аллергии немедленного типа. За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает воспаление, оказывая влияние на поздние аллергические реакции.
Фармакокинетика
Азеластина гидрохлорид
Биодоступность азеластина после интраназального применения составляет порядка 40%. Достижение максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови отмечается через 2–3 ч.
При применении в суточной дозе 560 мкг средняя равновесная плазменная концентрация через 2 ч после интраназального введения составляет 0,65 нг/мл. При увеличении суточной дозы в 2 раза наблюдается устойчивая средняя концентрация в плазме 1,09 нг/мл. Несмотря на относительно высокое всасывание, системное воздействие при интраназальном введении препарата ниже примерно в 8 раз по сравнению с пероральным приемом азеластина в суточной дозе 4400 мкг (в терапевтической дозе, назначаемой при аллергическом рините внутрь).
У пациентов с аллергическим ринитом уровень азеластина в плазме крови выше, чем у здоровых добровольцев.
Другие фармакокинетические данные азеластина изучались при его пероральном применении. Связь с белками плазмы высокая: 80−90%. Метаболизируется вещество при участии системы цитохрома Р450 путем окисления в печени, активный метаболит – дезметилазеластин. Выводится препарат преимущественно почками в виде неактивных метаболитов. Период Т½ (полувыведения) азеластина – 20 ч, дезметилазеластина – около 45 ч.
Мометазона фуроат
Системная биодоступность мометазона при интраназальном применении − < 1%. В составе суспензии вещество очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом небольшое количество, которое туда попадает, подвергается активному первичному метаболизму еще до выделения с мочой или желчью.
Показания к применению
Момат Рино Адванс применяется для лечения сезонных аллергических ринитов у взрослых с 18 лет.
Противопоказания
- возраст до 18 лет;
- беременность и лактация;
- травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавнее хирургическое вмешательство в носовую полость (применять Момат Рино Адванс разрешено только после полного заживления раны);
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Согласно инструкции, Момат Рино Адванс должен применяться с осторожностью (после консультации с врачом и под его тщательным наблюдением) при наличии нелеченной инфекции, затрагивающей слизистую оболочку носовой полости, активной или латентной туберкулезной инфекции респираторного тракта, нелеченной бактериальной, системной вирусной или грибковой инфекции либо инфекции, вызванной Herpes simplex, с поражением глаз.
Инструкция по применению Момата Рино Адванс: способ и дозировка
Момат Рино Адванс применяют интраназально. Ингаляции следует осуществлять с помощью специально предусмотренной для этого насадки на флаконе.
Взрослым назначают по 1 дозе спрея в каждую ноздрю 2 раза в сутки – утром и вечером, курсом 2 недели.
1 доза соответствует содержанию 140 мкг азеластина гидрохлорида и 50 мкг мометазона фуроата.
Перед первым использованием препарата нужно провести калибровку дозирующего устройства, нажав на него около 10 раз в воздух. Повторные калибровки необходимы в случаях, когда спрей не используется 7 и более дней подряд, в этом случае на дозатор нужно нажимать, пока не появятся брызги (обычно достаточно двух раз).
Руководство по использованию Момата Рино Адванс:
- По возможности очистить носовые ходы.
- Снять защитный колпачок.
- Поместить средний и указательный пальцы по бокам назального адаптера, большой палец – на дно флакона.
- Зажать одну ноздрю.
- В другую ноздрю ввести концевую часть назального адаптера, держа флакон вертикально.
- Делая вдох через нос, быстро и резко нажать на дозирующее устройство. Не распылять суспензию на носовую перегородку.
- Выдохнуть через рот.
- Повторить описанную процедуру для второй ноздри.
- Протереть чистой салфеткой назальный адаптер и закрыть его защитным колпачком.
При распылении препарата запрещено направлять его в глаза.
Инструкция по очистке назального адаптера:
- Снять защитный колпачок.
- Потянув вверх, аккуратно снять назальный адаптер.
- Промыть колпачок и адептер холодной проточной водой с двух сторон и высушить (ни в коем случае не использовать для очистки адаптера острые предметы во избежание повреждений).
- Установить на место адаптер, убедившись, что стержень флакона помещен в его центр.
- Выполнить калибровку, нажав 2 раза на дозатор.
- Надеть защитный колпачок.
Побочные действия
- со стороны нервной системы: часто (< 1/10, > 1/100) − неприятный вкус (дисгевзия) и головная боль вследствие неправильного применения препарата (в случае чрезмерного отклонения головы назад при ингаляции); очень редко (< 1/10000) − головокружение (связь с применением препарата точно не установлена, поскольку эта реакция может быть вызвана самим заболеванием);
- со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (< 1/1000, > 1/10000) − раздражение слизистой оболочки глотки, тошнота;
- со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/100, >1/1000) − реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции;
- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто − чихание, изъязвление слизистой оболочки носа, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), носовые кровотечения, синусит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
- со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд кожи, сыпь, крапивница;
- прочие: очень редко – слабость, повышенная утомляемость и сонливость (эти явления могут быть вызваны сами заболеванием).
При длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, свойственных ГКС (из-за содержания мометазона), в том числе катаракты и глаукомы.
Передозировка
До настоящего момента сообщения о случаях передозировки препарата не поступали.
Азеластин в результате случайного приема суспензии внутрь может вызвать нарушения со стороны нервной системы (спутанность сознания, сонливость), а также гипотензию и тахикардию. Лечение этих нарушений симптоматическое.
У пациентов, применяющих
Момат Рино Адванс длительно или в комбинации с другими ГКС, возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. С учетом малой системной абсорбции мометазона при передозировке обычно требуются только временная отмена препарата и наблюдение за состоянием пациента. После стабилизации состояния терапия может быть возобновлена в рекомендуемой врачом дозе.Особые указания
При долгосрочном лечении (в течение нескольких месяцев и более) пациентам следует проходить периодические осмотры у врача, чтобы вовремя выявить возможные изменения слизистой оболочки носовой полости, перфорацию носовой перегородки и потенциально вероятные системные побочные эффекты.
Мометазон может способствовать развитию катаракты и (или) глаукомы, поэтому особое наблюдение необходимо пациентам с изменениями зрения и людям, в анамнезе которых есть указание на повышение внутриглазного давления, катаракту или глаукому.
Требуется отменить Момат Рино Адванс в случае развития в полости носа или глотки местной грибковой инфекции и провести соответствующее лечение. Прекращение терапии может понадобиться при возникновении стойкого раздражения носоглотки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу на консультацию при появлении признаков развития выраженной бактериальной инфекции – это могут быть лихорадка, упорная и резкая зубная боль или боль с одной стороны лица, а также припухлость в орбитальной и периорбитальной области.
Пациенты, проходящие лечение ГКС, относятся к группе потенциального риска сниженной иммунной реактивности, о чем должны быть предупреждены, так как более подвержены заражению при контакте с больным человеком некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, ветряной оспой или корью). Если контакт с больным имел место, необходимо обратиться к врачу.
Особого внимания требуют пациенты, которые переходят на Момат Рино Адванс с ГКС системного действия после длительной терапии, поскольку после их отмены возможно развитие недостаточности функции надпочечников. При появлении первых признаков этого нарушения рекомендуется возобновить прием системных ГКС и при необходимости предпринять другие соответствующие меры.
Во время перехода от системных ГКС к назальному спрею
в отдельных случаях может возникнуть синдром отмены, проявляющийся болью в мышцах и/или суставах, чувством усталости, депрессией и др. В таком случае пациента следует убедить в целесообразности продолжения терапии с применением спрея Момат Рино Адванс .Также при переходе к спрею с системных ГКС могут обостриться аллергические заболевания (экзема, аллергический конъюнктивит), существовавшие до этого, но маскировавшиеся препаратами системного действия.
У чувствительных пациентов и больных, которые применяют интраназальные стероиды в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны подавление надпочечников и развитие системных эффектов. Момат Рино Адванс в таком случае постепенно отменяют, придерживаясь рекомендаций по отмене пероральных ГКС.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
В период терапии препаратом отмечались такие явления, как слабость, повышенная усталость, утомление и головокружение. Эти симптомы могут быть как признаками самого заболевания, так и следствием применения Момата Рино Адванс. Пациентам, у которых отмечаются указанные эффекты, рекомендуется воздержаться от работ, требующих внимания и реакций, включая вождение автомобиля.
Применение при беременности и лактации
Контролируемые исследования у людей не проводились. Согласно данным исследований на животных, азеластин может вызывать токсичность в период внутриутробного развития у кроликов, крыс и мышей. По этой причине Момат Рино Адванс противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применять Момат Рино Адванс детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия соответствующих данных.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при применении азеластина интраназально одновременно с другими лекарственными средствами.
Мометазон хорошо сочетается с лоратадином (антигистаминным препаратом длительного действия).
Аналоги
Информация об аналогах Момата Рино Адванс отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте с температурой 15−25 °С. Не допускать замораживания.
Срок годности − 2 года.