Энджерикс в (прививка против гепатита в). Формируем специфический иммунитет от вирусов энджериксом Сделать прививку энджерикс

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет	1 доза
	10 мкг
вспомогательные вещества
вспомогательные вещества

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B)	20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Схема иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Энджерикс В (Engerix B) – вакцина для осуществления профилактики вирусного гепатита В. Имеет иммуностимулирующее фармакологическое действие. Способствует образованию специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Состав вакцины

Препарат имеет в своем составе очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), который получен при помощи технологии рекомбинантной ДНК и адсорбирован на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток, полученных посредством метода генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Энджерикс В имеет высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B.

Показания к применению препарата

Осуществление активной иммунизации взрослого и детского населения против гепатита В. Также Энджерикс В способен предотвращать заражение вирусом гепатита D в случае ко-инфекции дельта агентом;

Профилактика гепатита В у лиц, находящихся в зоне повышенного риска инфицирования гепатитом В: у детей и взрослых, в семьях которых присутствует носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; у детей, находящихся в домах ребенка, детских домах и интернатах; у детей и взрослых, которые регулярно получают кровь и ее препараты, а также находятся на гемодиализе; у онкогематологических больных; у лиц, которые имели контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; у работников медицинской сферы, которые контактируют с кровью больных; у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; у студентов, обучающихся в медицинских институтах и средних медицинских учебных заведениях (особенно у выпускников); у лиц, склонных к употреблению наркотических средств инъекционным путем, злоупотребляющих алкогольными напитками; у лиц, вероятность инфицирования которых связана с их сексуальным поведением; у пациентов с хроническим гепатитом С и носителей вируса гепатита С; у лиц, планирующих отправиться в регионы с широким распространением вируса гепатита В.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дрожжам и прочим компонентам в составе вакцины;

выраженная реакция либо осложнение на предыдущее введение вакцины от гепатита В;

инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через 30 дней после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Требуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Энджерикс В вводится внутримышечно, взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста – в переднебоковую область бедра. Пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови, в виде исключения прививку можно сделать подкожно.

Разовые дозы составляют:

взрослым (возраст старше 19 лет) – 20 мкг (1 мл);

новорожденным, детям и подросткам в возрасте до 19 лет – 10 мкг (0,5 мл).

Для того чтобы получить оптимальную иммунную защиту, необходимо осуществить три внутримышечных инъекции Энджерикс В. Определение схемы иммунизации и ее возможной модификации происходит в соответствии с инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Цена на вакцину Энджерикс В

Стоимость препарата в Москве зависит от формы, количества и дозировки лекарства. В настоящее время цена покупки составляет от 200 до 5 500 руб. В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину Энджерикс В и сделать прививку за 820 руб.

Известные на сегодня 6 видов вирусов гепатита — причина тяжелейшего заболевания, вылечиться от которого фактически невозможно. К тому лечение требует применения широкого спектра сильнодействующих средств, что часто вызывает массу неблогоприятных эффектов.

Так что не следует отказываться от вакцины против гепатита: ведь именно этот метод поможет застраховать себя от инфицирования. Важно отметить, что заболеть этой болезнью могут люди всех возрастов — как новорождённые, так и взрослые. Но, как показала практика, вакцинация надёжно и надолго защищает от инфицирования вирусом гепатита не менее 98% привитых пациентов.

Современные вакционные средства, оберегающие нашу печень от воздействия страшного заболевания, созданы на основе достижений генной инженерии, являясь результатом биотехнологического синтеза. В их составе нет потенциально вредоносных компонентов, вызывающих негативные реакции в теле человека.

Одним из таких высокоочищенных препаратов последнего поколения является вакцина «Энджерикс B» — безопасное и очень эффективное иммунопрофилактическое средство. Со времени его создания и развития было введено более 1 млрд доз этого препарата в 180 странах. Такая востребованность «Энджерикс B» объясняется тем, что в нём нуждаются лица, живущим в регионах, где высок риск вирусного поражения печени. У нас в России за последнее десятилетие вакцина против гепатита использовалась для прививок населения почти 10 млн раз.

Особые указания

1. При наличии высокой температуры, тяжёлого заболевания, осложнение любого заболевания процедура искусственной иммунизации должна быть отложена. Но пациенту с лёгкой формой инфекции применение вакцины не противопоказано.
2. Человек может уже быть заражённым вирусом гепатита В, но не знает об этом, т.к. инкубационный период длится достаточно долго. И на этой стадии развития болезни её проявления незаметны. Поэтому на момент вакцинации пациент является фактически больным. В подобных обстоятельствах применение вакцины не поможет остановить ход заболевания.
3. Профилактический фармпрепарат, формирующий устойчивость к вирусу гепатита В, не подходит для борьбы с возбудителями инфекции А, Е, F. Но он отлично исполнит свою роль, если будет использована при завершении первичной иммунизации, которую проводили другими генноинженерными препаратами.
4. Уровень иммунитета, образующегося в ответ на вакцинирование против гепатита, зависит от возраста и пола человека, наличия/отсутствия вредных привычек и сопутствующей патологии, от способа введения иммунопрофилактической вакцины.
   Лицам от 40 лет, у которых наблюдается слабовыраженный, нечёткий иммунитет, возникший под воздействием иммунобиологического препарата против гепатита В, требуется назначить инъекции дополнительных (бустерных) доз «Энджерикс B».
5. У пациентов, у которых диагностированы различные нарушения иммунной системы, а также обнаружена -инфекция, после курса первичной вакцинации адекватный уровень антигенов вируса гепатита В может быть не выработан. Необходимо предусмотреть возможность усиленной стимуляции защитных сил организма.
6. Беременным женщинам введение любых инактивированных прививочных вакцин рекомендовано лишь в случае экстренных показаний. Если необходимость сформировать высокий показатель антигенов вируса гепатита В является преимуществом перед предполагаемым риском для плода, тогда проведение иммунизации разрешается. Кормящим грудью вводить суспензию не противопоказано.

Алюминий в вакцине

У некоторой части пациентов, а также родителей возникают сомнения: не вредно ли для здоровья попадание алюминия гидроксида, содержащегося в иммунопрофилактических препаратах? Например, в препарате «Энджерикс B», которым прививаются все младенцы в 0; 2; 6 месяцев, данный химэлемент находится в количестве 250 мкг в каждой дозе. И родители опасаются, что нейротоксичный алюминия гидроксида, принимая участие в метаболизме клеток нервной системы, может привести к непредсказуемым последствиям.

Имеют ли почву под собой такие рассуждения?

Учёные не отрицают наличие этого компонента в вакцине. Его наличие способствует усилению иммунных реакций после введения фармпрепарата. Однако специалисты советуют принять в расчёт ещё и тот факт, что ≈30-50 мг алюминия и без вакцинирования попадают в наш организм ежесуточно.

Источники:

• табачный дым, стиральный порошок, порошок талька, порошок для кошек и пр.;
• хлеб (дрожжи), печенье, курица, свинина, говядина, рис, морковь и др.;
• соль, вода из крана, пищевые синтетические добавки, искусственные красители;
• декоративная косметика, кремы, антиперспиранты.

Так что после введения ничтожного количества алюминия в момент прививки общая картина здоровья не нарушится.

Сравните сами:

• в одном яблоке — 116 мкг;
• в 100 г картофеля — 260 мкг;
• в 100 г пшеницы — 460-960 мкг.

Это продукты ежедневного употребления, и в них алюминия гидроксида намного больше, чем в суспензии «Энджерикс B». Поэтому можно смело утверждать: хотя данный химический элемент обладает способностью скапливаться в головном мозге и таким образом проявлять своё нейродегенеративноевоздействие, однако его количество в вакцине настолько мало, что наличие алюминия никак не повлияет на имеющиеся неврологические заболевания и не спровоцирует их возникновение.

Поверьте совместному заключению Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин и ВОЗ, что вызванная вакциной «Энджерикс B» макрофагальная реакция не указывает на возникновение какого-либо осложнения. Его попросту нет!

Инструкция по применению

Фармпрепарат «Энджерикс B» (Glaxo Operetaions UK Limited, Англия) производится в виде беловатого жидкого раствора, содержащей только поверхностный HBs-антиген и вспомогательные ингредиенты:

• алюминия гидроксид;
• натрия хлорид;
• натрия дигидрофосфатадигидрат;
• натрия гидрофосфатадигидрат;
• стерильная вода.

Флаконы с вакциной «Энджерикс B» для инъекций детям выпускаются объёмом в 0,5 мл и наличием антигена в количестве 10 мкг. Во флаконах для взрослых находится 1,0 мл суспензии с содержанием антигена в размере 20 мкг.

Препарат, предназначенный для планового или экстренного вакцинирования против гепатита, формирует длительный протективный иммунитет благодаря образованию специфических HBs-антител.

Перед использованием флакон встряхивают, пока жидкий раствор не станет однородным. При обнаружении посторонних взвесей инъекцию МИБП против гепатита делать ни в коем случае нельзя.

Вводить фармпрепарат нужно внутримышечно стерильным шприцем:

• новорождённому и маленькому ребёнку — 0,5 мл в среднюю треть бедра;
• подростку от 16 лет и взрослому — 1,0 мл в дельтовидную мышцу плеча.

Подкожная инъекция разрешается при некоторых заболеваниях крови. Внутривенное введение вакцины категорически запрещено. Уколы необходимо делать с жёстким соблюдением стандартов антисептики.

Вскрытый флакон с неиспользованным раствором хранят только 24 ч., после чего его утилизируют.

Инъекции вакцины «Энджерикс В» рекомендуется делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в различные места). Если нужно ввести вакцину новорожденному, мать которого — носитель возбудителя болезни или болела гепатитом B, начиная с 6 месяца беременности, после появления на свет вакцину ему делают в 1-ой половине суток. Дальнейшее введение вакцины проводится в ускоренном порядке. Иногда в таких случаях нужно применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.

Схемы иммунизации

Проводятся с использованием различных схем вакцинации, соответствующих состоянию пациента. Необходимо тщательно соблюдать и полностью выполнять требования специальной таблицы (календаря) рекомендованных вакцин.

Разработкой этой важной таблицы занимаются специалисты из Департамента Здравоохранения. Поэтому схемы вакцинации составлены на научной основе и учитывают все особенности разных возрастных категорий.

Вакцинация предотвращает заражение опасными инфекциями. Это должен осознать каждый, кто не хочет превратиться в инвалида или скоропостижно умереть.

Профилактическая осуществляются по схеме 0; 1; 6 месяцев. К 7-месячному возрасту достаточный показатель защитного титра антител сформирован уже у 96% детей.

Если проводится вакцинация малышей, родившихся у HBsAg-заражённых женщин, то данная процедура осуществляется по ускоренной схеме 0; 1; 2; 12 месяцев. Причём в этом случае формирование иммунитета идёт быстрее, и ограждающий титр антител наблюдается у 95% детишек. Нужно отметить, что при такой схеме вакцинации препарат воспринимается детским организмом очень хорошо.

В форс-мажорных обстоятельствах, когда требуется срочное формирование иммунного ответа, мвлышей вакцинируют по схеме 0; 7; 21 день. Через 5 недель после 3-й дозы титр антител определяется у 76% младенцев; после введения 4-й дозы в 12 месяцев защитный уровень антител отмечается у 98,6% ребятишек.

Вакцинация при гемодиализных процедурах производится по следующей схеме: 0; 30; 60 день. Повторное введение препарата выполняется спустя полгода после первой прививки. Чтобы у таких пациентов титр антител обязательно выработался, им вводят двойную дозу иммунопрофилактического препарата.

Регламент — 0; 7; 21 день. Через 1 год — ревакцинация.

Больным, которым назначено переливании крови, ожидающим трансплантации органов, а также беременным введение вакцины осуществляется по отдельным специфическим регламентам.

Безусловным требованием является чёткое соблюдение сроков вакцинации. Если в схеме произошёл серьёзный сбой (значительное удлинение перерывов между инъекциями доз вакцины), тогда необходимо произвести введение вакцины заново.

Каждые 10 лет нужно делать ревакцинацию. Перед вакциной непременно делают анализ крови для установления в её сыворотке уровня антител.

Показания к применению

Профилактическая Вакцинация населения — это основное предписание к использованию вакцины «Энджерикс B» как в плановых, так и экстренных мероприятиях.

Не производится, если они здоровы: ведь им сложно в обычной жизни «подхватить» вирус гепатита В. Зато вакцинация суспензией обязательна для тех категорий людей, которым грозит заражение этой инфекцией, если они входят в следующие группы риска:

• врачи, медсёстры и остальной персонал санаториев, больниц, поликлиник и других лечебных заведений;
• отрудники лабораторий, где исследуют биоматериалы человека;
• студенты медицинских училищ и вузов;
• люди, контактировавшие с лицами, инфицированные вирусом гепатита;
• больные, ожидающие трансфузию, пересадки органов или готовящиеся к инвазивной диагностике;
• больные с диагнозом «серповидно-клеточная анемия»;
• дети, постоянно живущие в интернатах и детдомах;
• младенцы, родившиеся от родителей — носителей вируса гепатита B;
• лица, отличающиеся неразборчивостью в интимных отношениях;
• страдающие многолетним алкоголизмом; инъекционные наркоманы;
• жители местности, эндемичной по гепатиту В;
• люди, оказавшиеся в очаге эпидемии этого заболевания.

Обязательной вакцинации подлежат те, у кого установлены хронические болезни печени, кто является носителем вируса гепатита С, а также пациенты с тяжёлыми генетическими патологиями.

Должно быть вакцинировано население всех регионов нашей страны, где отмечена высокая либо даже умеренная частота повреждения печени заболеванием.
В тех областях, где установлена реальная возможность инфицирования, следует вакцинировать, наряду с вышеперечисленными группами риска, всех жителей, включая молодёжь, подростков и маленьких детей.

Противопоказания к применению

Вакцинацию следует отложить, если:

• диагностировано обострение заболевания печени;
• обнаружено инфекционное заболевание в острой стадии;
• выявлены аллергические реакции на дрожжи и другие ингредиенты суспензии.

Побочные эффекты

В целом фармпрепарат «Энджерикс B» переносится и взрослыми, и детьми хорошо. Редкие побочные явления носят в основном транзиторный характер и исчезают самостоятельно.

Общее состояние организма после искусственной стимуляции иммунитета иногда заявляет о себе:

• слабостью, тошнотой;
• недомоганием, умеренной лихорадкой;
• гриппоподобным синдромом.

Аллергия на введение вакцины также бывает очень редко, принимая формы:

• сыпи, крапивницы, кожного зуда;
• мультиформной эритемы, ограниченного отёка Квинке;
• сывороточноподобного синдрома;
• анафилактических реакций.

Со стороны ЦНС побочные явления, вызванные инактивированным вирусом гепатита, возможны такие:

• головная боль, головокружение;
• парестезия;
• невропатия;
• судороги.

После прививки возможны неполадки и в системе ж/к/т:

• рвота, временные изменения функциональных тестов печени;
• боли в животе, диарея.

Костно-мышечная система может отреагировать на введение вакцины:

• симптомами миалгии;
• суставными артралгическими болями.

Место инъекции, которое может опухнуть и покраснеть, вызывая жжение и зуд, не мочить водой и не допускать его расчёсывания.
Чтобы смягчить поствакцинальные проявления, лучше 2-3 дня после прививки не выходить из дома.

Аналоги препарата

На отечественном рынке фармакологии, помимо препарата «Энджерикс B», можно приобрести зарегистрированные в России аналогичные фармпрепараты:

1. «Регевак В» (производитель ЗАО «Медико-Технологический Холдинг», Россия) вырабатывает невероятно стойкий имунитет, сохраняющийся 22 года.
2. «Эувакс В» (производитель LG Chemical LTD, Южная Корея) формирует мощный иммунитет, сохраняющийся 10-15 лет.
3. «Шанвак-В» (производитель Shantha Biotechnics Ltd., ), МИБП с отличными характеристиками.
4. «Биовак-В» (производитель WOCKHARDT, Ltd., Индия) профилактирует инфицирование всеми разновидностями гепатита В.
5. «Эбербиовак НВ» (производитель Heber Biotec SA, Куба), предназначение — специфическая антигепатитная иммунопрофилактика.

Вакцины, сделанные с применением препарата «Энджерикс B» либо одним и вышеперечисленных МИБП, безопасны, надёжны и долговечны.

Состав

Действующее вещество: HВsAg;

доза вакцины 1,0 мл содержит 20 мкг HBsAg;

доза вакцины 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; вода для инъекций.

Полисорбат 20 присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Енджерикс ™-В, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), у которых есть ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показала, что эти частицы имеют свойства, характерные для природного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Енджерикс ™ -В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01.

биологические свойства" type="checkbox">

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Вакцина Енджерикс ™ -В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg, выше 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Эффективность иммунной защиты Группы риска. В широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95 - 100% иммунологическая эффективность.

Иммунологическая эффективность составила 95% у новорожденных HBsAg-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка иммунологическая эффективность увеличивалась до 98%.

Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, лица, матери, которых являются носителями HBV, получали повторную дозу вакцины Енджерикс ™ -В. Через месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти.

Здоровые лица. В нижеследующей таблице представлены уровне серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МЕ / л), полученные в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. Раздел « Способ применения и дозы »).

Таблица 1

Таблица 2

Сравнительная таблица иммунологической эффективности (серопротекция СП), достигнутого при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации

группы вакцинированных	показатель серопротекции
	месяц 2	месяц 6	месяц 7	месяц 30	месяц 42	месяц 54	месяц 66
Енджерикс ™ -В 10 мкг (Схема 0, 1, 6 месяцев)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Енджерикс ™ -В 20 мкг (Схема 0, 6 месяцев)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует иммунный ответ на HBsAg, которая сохраняется в течение не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любой промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты из обеих групп вакцинации (включая тех, кто имел уровень антител к HBsAg <10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных была обнаружена анамнестическая ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т.е. уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита В уменьшился до ниже 10 МЕ / л.

Ревакцинация у здоровых лиц

Пациенты (N = 284) в возрасте 12 - 13 лет, которым проводили вакцинацию в детстве с введением 3 доз вакцины Енджерикс ™-В, получили повторную дозу. Через месяц в 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции.

Таблица 3

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

Таблица 4

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей. После вакцинации с целью профилактики гепатита В, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6 - 14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита В, персистенция которого является существенным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы. Фармакокинетика. Не применяется.

Показания

Енджерикс ™ -В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Енджерикс ™ -В новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, таких как:

• медицинские работники;
• сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;
• пациенты, которым проводилось переливание крови
• лица, проживающие в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает;
• лица, у которых повышен риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;
• наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций
• лица, выезжающие в зоны с высокой эндемичностью гепатита В;
• дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В;
• уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В;
• пациенты с серповидноклеточной анемией;
• пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей
• лица с хроническими заболеваниями печени или лица, относящиеся к группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем)
• лица, которые находятся в семейных (бытовых и половых) контактах с представителем любой из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;
• все другие лица, которые в силу своей деятельности или образу жизни могут быть инфицированы HBV.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В можно предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV.

Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает не только частоту заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В и гепатита В, с хроническими осложнениями (например с циррозом печени).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Противопоказания

Енджерикс ™ -В нельзя вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также к дрожжам, или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Енджерикс ™ -В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Как и для других вакцин, применение вакцины Енджерикс ™ -В пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение вакцины Енджерикс ™ -В и стандартной дозы HBIg не вызывает снижения титров антител к HBsAg в случае, если их вводят в разные места.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и / или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики кори-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b , вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (Церварикс ™).

При применении вакцины Енджерикс ™ -В одновременно с вакциной Церварикс ™ (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в иммунный ответ на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при совместном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается неизмененным. Процент субъектов, в которых был достигнут уровень антител HBsAg ≥ 10 МЕ / л при совместном применении составлял 97,9%, а при самостоятельном применении вакцины Енджерикс ™ -В - 100%.

Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Енджерикс ™ -В можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого или плазмопохиднимы, или с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эту вакцину можно вводить лицам, ранее прошли курс первичной иммунизации плазмопохиднимы или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Особенности применения

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванным другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая старший возраст пациента, принадлежность к мужскому полу, ожирение, курение и способ введения вакцины. Пациентам со слабо выраженной иммунным ответом после введения вакцин против гепатита В (например у лиц в возрасте от 40 лет и т.д.) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцией и с нарушением иммунной системы адекватный титр антител к HBV может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Енджерикс ™ -В при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения жидких анафилактических реакций после введения вакцины Енджерикс ™ -В, как и для всех других инъекционных вакцин. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить пациента в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Как и в случае введения любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее.

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, является свободной от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В беременным женщинам и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако, ожидается, что Енджерикс ™ -В, как и другие инактивированные вакцины, не влияет отрицательно на плод. В период беременности Енджерикс ™ -В необходимо вводить в случае необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В женщинам в период лактации и данных исследований репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину кормления грудью следует с осторожностью. Противопоказания по применению вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вакцина для взрослых

Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (в возрасте от 20 лет). Такую дозу можно использоваться с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте от 11 лет, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, если риск инфицирования гепатитом В является низким и обеспечивается получение пациентом этого дводозового курса вакцинации.

Вакцина для детей

Схема иммунизации

первичная иммунизация

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью - через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью - через 2 месяца после первой (0, 1 и 2 месяца), иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У новорожденных такой режим вакцинации позволяет одновременно вводить вакцины против гепатита В вместе с другими детскими вакцинами.

В исключительных случаях взрослым, если необходимо быстро получить иммунитет, например, путешественникам в высокоэндемичных зоны, которые проходят курс прививок с целью профилактики гепатита В за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью - через 21 день после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендовано проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой.

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно

Дозу 20 мкг можно применять лицам в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 месяцев. Однако, в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозы. Таким образом, указанную схему следует применять только в случае низкого риска инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом дводозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемичных регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать тридозову схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе в возрасте от 16 лет

Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй - через 1 месяц; третьей - через 2 месяца и четвертой - через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равным или превышающим принят показатель 10 МЕ / л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, в возрасте до 15 лет, в том числе младенцы

У пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, отмечается пониженная иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. Таким пациентам можно применять схемы иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ / л могут потребоваться дополнительные дозы вакцины.

Известно или возможно инфицирование вирусом гепатита В

В случае инфицирования HBV (в частности, через загрязненную иглу) первую дозу вакцины Енджерикс ™ -В нужно применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который следует вводить в другое место. Необходимо применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев.

Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита В

Иммунизацию таких новорожденных вакциной Енджерикс ™ -В (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев. Использование первой схемы обеспечивает более быструю иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Енджерикс ™ -В это может увеличить эффективность защиты, при этом инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться в соответствии с местной практики иммунизации в соответствии с рекомендациями по применению других педиатрических вакцин, в зависимости от возраста пациента.

Бустерная доза

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена; однако сегодня некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которых следует придерживаться.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител ≥ 10 МЕ / л.

Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации.

способ введения

Енджерикс ™ -В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы взрослым и детям или в переднебоковую область бедра новорожденным, младенцам и детям младшего возраста. Как исключение пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вакцину можно вводить подкожно. Енджерикс ™ -В не следует вводить в ягодичную или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Инструкция по применению

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Енджерикс ™ -В нужно тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной взвеси. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Енджерикс ™ -В необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и с соблюдением мер предосторожности, чтобы не допустить загрязнения содержимого флакона.

При применении монодозна флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять различные иглы.

Монодозна флакон или предварительно наполненный шприц нужно использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат или отходы имеют необходимо уничтожить согласно местным требованиям.

Для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет рекомендуется доза 10 мкг (0,5 мл).

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, <1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

редко (≥ 1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Кровеносная и лимфатическая системы Редко лимфаденопатия.

Метаболизм и расстройства пищеварения Часто потеря аппетита.

психические расстройства Очень часто раздражительность.

нервная система Часто головная боль (очень часто при применении дозы 10 мкг), сонливость. Нечасто: головокружение. Редко парестезии.

Желудочно-кишечный тракт Часто желудочно-кишечные расстройства (а именно тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

Кожа и подкожные ткани Редко сыпь, зуд, крапивница.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: миалгия. Редко артралгии.

Общие нарушения и расстройства в месте введения Очень часто боль и покраснение в месте введения, усталость. Часто припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (такие как индурация), лихорадка (≥ 37,5 ° С). Нечасто гриппоподобные симптомы.

В сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении дводозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 20 мкг была подобна таковой, которая наблюдалась после применения стандартной тридозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 10 мкг.

постлицензионного фармаконадзор

Инфекции и инвазии: менингит.

Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения.

Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни.

Нервная система: паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии, невриты.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Дополнительная информация относительно стабильности Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией по сохранению вакцины (см. Раздел «Условия хранения»). При хранении вакцины Енджерикс ™ -В в холодильнике при температуре от 2 до 8 в С в течение 48 месяцев значительного снижения активности вакцины не наблюдалось. При хранении вакцины Енджерикс ™ -В при 37 в С в течение 1 месяца и при 45 в С в течение 1 недели снижение ее иммуногенности для людей не отмечалось. Вакцину Енджерикс ™ -В необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи. Несовместимость. Енджерикс ™ -В нельзя смешивать с другими вакцинами. Упаковка Енджерикс ™ -В выпускается в стеклянных флаконах или стеклянных предварительно наполненных шприцах, изготовленные из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи. По 1, 10 или 25 стеклянных монодозна флаконов или по 1 предварительно наполненном шприца вкладывают в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Енджерикс ™ -В выпускается для взрослых (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл). При правильном хранении содержание должно быть белого цвета с прозрачным супернатантом. При однократном взбалтывании вакцина становится слегка мутной. По рецепту.